現(xiàn)在，對于國內(nèi)動物保健品行業(yè)的技術(shù)研發(fā)來說，真正以企業(yè)為主體的研發(fā)，始于21世紀(jì)的第一個十年末，經(jīng)過這幾年的發(fā)展，一流企業(yè)還是停留在仿制藥的研發(fā)道路上。

然而，由于原研藥具有完整的知識產(chǎn)權(quán)和專利保護，開發(fā)這樣口服的仿制藥物制劑，就會有比較大的挑戰(zhàn)性。特別是對那些難溶性的藥物制劑和緩控釋制劑。在破譯不了原研藥物及制劑的專利及其它知識產(chǎn)權(quán)的基礎(chǔ)上，還要做到臨床生物等效？這就凸顯出開發(fā)仿制藥物制劑配方，以及大生產(chǎn)工藝技術(shù)，就比開發(fā)原研藥物的難度還要大。

可是，如今競爭日益激烈的市場經(jīng)濟時代，沒有創(chuàng)新就沒有高質(zhì)量的仿制藥物制劑產(chǎn)品。口服仿制藥物制劑不是簡單的復(fù)制藥物與劑型，多數(shù)口服仿制藥物制劑可以是創(chuàng)新產(chǎn)品。前提是，只要你真正投入研發(fā)，進行創(chuàng)新！而不是亂添加和忽悠產(chǎn)品，這個發(fā)展階段早就過了！

我們這里就拿鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊，這個口服仿制藥物制劑為例來說。Andrx公司在進行仿制時，開發(fā)了與原研藥物制劑不同的制劑技術(shù)（即配方）和生產(chǎn)工藝。這種技術(shù)創(chuàng)新，不僅達到了與原研藥物制劑“生物等效”的要求，還申請了新的專利。

所以，仿制藥物制劑通過新制劑技術(shù)的專利挑戰(zhàn)，在1998年7月獲得FDA批準(zhǔn)，比專利保護期提前了4年。類似這樣的案例，還有浙江車頭藥業(yè)通過工藝創(chuàng)新和晶型創(chuàng)新，突破了阿德福韋酯原研藥晶型專利，通過與美國SigmaPharm合作，成功挑戰(zhàn)原研藥的專利，F(xiàn)DA于2013年8月批準(zhǔn)了該公司首仿藥上市。

因此就有行業(yè)專家指出，通過工藝創(chuàng)新可以規(guī)避專利壁壘，提早仿制藥上市時間，而另一種類型的創(chuàng)新——改良型創(chuàng)新通過提供新給藥技術(shù)、給藥途徑、新適應(yīng)癥，可以滿足原研藥物制劑未被滿足的市場需求。

最后，讓我們來總結(jié)一句話，那就是“創(chuàng)新制劑技術(shù)，同效不同配方”。