為切實做好獸藥非臨床研究和臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》，我部組織制定了《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》及其監(jiān)督檢查相關(guān)要求（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。有關(guān)事項公告如下。
一、首次開展獸藥安全性評價的單位、已開展獸藥安全性評價但尚未接受過我部獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查的單位，應(yīng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交報告及有關(guān)資料，并接受監(jiān)督檢查。
二、獸藥非臨床研究的所有安全性評價試驗，應(yīng)由與新獸藥研制單位無隸屬或者其他利害關(guān)系的獸藥安全性評價單位承擔。
三、獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)工作涉及的臨床驗證、生物等效性和休藥期驗證等比對試驗，應(yīng)由與獸藥產(chǎn)品批準文號申報企業(yè)無隸屬或者其他利害關(guān)系的獸藥安全性評價單位（包括比對試驗機構(gòu)）承擔。
四、未經(jīng)我部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價單位（包括比對試驗機構(gòu)），其完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥產(chǎn)品批準文號申請。
五、獸藥安全性評價單位于2017年12月31日前完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料且已出具評價報告的，可繼續(xù)用于獸藥注冊申請。自2018年1月1日起，未經(jīng)我部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價單位，其完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊申請。
六、獸藥安全性評價單位應(yīng)嚴格按照《獸藥管理條例》和《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)工作，切實規(guī)范研究活動。
特此公告。
附件：1.獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準
2.獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查相關(guān)要求
3.獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準（化藥、中藥）
4.獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準（獸用生物制品）
5.獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查相關(guān)要求
6.獸藥非臨床研究及臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查工作紀律
農(nóng)業(yè)部
2016年10月27日
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