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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第2472號(hào)
 來(lái)源:🔗農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局  2016-12-06 10:22  點(diǎn)擊:2280
下載文件:  農(nóng)業(yè)部公告2472().ceb    說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽20161116.doc

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審核,批準(zhǔn)都法瑪制藥等3家公司生產(chǎn)的伊維菌素預(yù)混劑等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)和變更注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠等6家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病毒gE糖蛋白阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等9種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。

特此公告。

附件:1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

農(nóng) 業(yè) 部

2016年11月29日

附件1

進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱

生產(chǎn)廠名稱

國(guó) 別

進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)

有效

期限

備注

伊維菌素預(yù)混劑

Ivermectin Premix

都法瑪制藥Dopharma B.V.

荷蘭

(2016)外獸藥證字55號(hào)

2016.11.29

-

2021.11.28

再注冊(cè)

變更注冊(cè):變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

豬支原體肺炎滅活疫苗(P株)

Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine,Inactivated(Strain P)

美國(guó)普泰克國(guó)際有限公司

Prota Tek International, Inc

美國(guó)

(2016)外獸藥證字56號(hào)

2016.11.29

-

2021.11.28

再注冊(cè)

豬萎縮性鼻炎滅活疫苗

Swine Atrophic Rhinitis Vaccine,Inactivated

西班牙海博萊生物大藥廠

Laboratorios Hipra,S.A.

西班牙

(2016)外獸藥證字57號(hào)

2016.11.29

-

2021.11.28

再注冊(cè)

豬偽狂犬病毒gE糖蛋白阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒

Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum

西班牙海博萊生物大藥廠

Laboratorios Hipra,S.A.

西班牙

(2015)外獸藥證字24號(hào)

2015.05

-

2020.04

變更注冊(cè):1.試劑盒各組分規(guī)格變更為:(1)抗原包被板:2塊/盒;(2)陽(yáng)性對(duì)照血清:裝量1ml/管;(3)陰性對(duì)照血清:裝量1ml/管;(4)結(jié)合物溶液:裝量30ml/瓶;(5)底物溶液:裝量30ml/瓶;(6)樣品稀釋液:裝量25ml/瓶;(7)10倍濃縮洗滌液:裝量60ml/瓶,1瓶/盒;(8)終止液:裝量30ml/瓶。2.規(guī)格變更為192孔/盒

D-氯前列醇鈉注射液

D-Cloprostenol Sodium Injection

西班牙海博萊生物大藥廠

Laboratorios Hipra,S.A.

西班牙

(2016)外獸藥證字27號(hào)

2016.06.27

-

2021.06.26

變更注冊(cè):商品名由“GESTAVET-PROST”變更為“喜娩康”

復(fù)方甲醛溶液

Compound Formaldehyde Solution

世德來(lái)有限公司

CID Lines NV/SA

比利時(shí)

(2013)外獸藥證字29號(hào)

2013.04

-

2018.03

變更注冊(cè):增加5L規(guī)格

磷酸泰樂(lè)菌素預(yù)混劑

Tylosin Phosphate Premix

保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司

Biovet Jiont Stock Company-PeshteraBulgaria

保加利亞

(2012)外獸藥證字26號(hào)

2012.04

-

2017.03

變更注冊(cè):商品名由“泰樂(lè)威-B(Tylovet-B)”變更為“泰樂(lè)威(Tylovet 10%)”

托芬那酸片(6mg)

Tolfenamic acid Tablets

法國(guó)威隆制藥股份有限公司

VetoquinolS.A.

法國(guó)

(2013)外獸藥證字09號(hào)

2013.03

-

2018.02

變更注冊(cè):

企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱英文由Vetoquinol France變更為

VetoquinolS.A.

托芬那酸片(60mg)

Tolfenamic acid Tablets

(2013)外獸藥證字10號(hào)

2013.03

-

2018.02

雞病毒性關(guān)節(jié)炎滅活疫苗(1733株+2408株)

Avian Reovirus Vaccine, Inactivated(Strain 1733+ Strain 2408)

英特威國(guó)際有限公司

Intervet International B.V.

荷蘭

(2012)外獸藥證字25號(hào)

2012.04

-

2017.03

變更注冊(cè):

地址由“P.O.Box31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands”變更為“Wim de Körverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands”

雞傳染性法氏囊病活疫苗(D78株)

Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain D78)

(2012)外獸藥證字32號(hào)

2012.05

-

2017.04

枸櫞酸、蘋(píng)果酸粉

Citric Acid and Malic Acid Powder

韓國(guó)RNL科技公司

RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd.

韓國(guó)

(2012)外獸藥證字56號(hào)

2012.09.

-

2017.08

變更注冊(cè):生產(chǎn)廠名稱英文由“RNL Natural Co.,Ltd.”變更為“RNL Animal Health Co.,Ltd.”


 編輯:劉金娥

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