| 下載文件： 農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕60號(hào) |
為確保獸藥產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，對(duì)列入獸藥比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的產(chǎn)品，我部組織制定了《獸藥比對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求》，現(xiàn)印發(fā)你們，自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、請(qǐng)各省級(jí)獸醫(yī)主管部門認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求開(kāi)展研究活動(dòng)。
二、請(qǐng)各省級(jí)獸醫(yī)主管部門和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心）按照要求認(rèn)真做好技術(shù)審查工作。
三、為鼓勵(lì)我國(guó)獸藥出口，對(duì)于國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在歐盟、美國(guó)、日本獲得批準(zhǔn)上市的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浿型贩N獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，在提交藥學(xué)研究資料基礎(chǔ)上，如提供了在歐盟、美國(guó)或日本注冊(cè)申報(bào)資料及翻譯件，經(jīng)評(píng)審符合要求，可不再送樣品至比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)。
附件：獸藥比對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求
農(nóng)業(yè)部辦公廳
2016年12月7日
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