根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等30家單位申報(bào)的布魯氏菌抗體膠體金檢測(cè)試紙條等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并發(fā)布咪多卡殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司等5家單位申報(bào)的戊二醛癸甲溴銨溶液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
6.咪多卡殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年9月29日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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布魯氏菌抗體膠體金檢測(cè)試紙條 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、深圳市綠詩(shī)源生物技術(shù)有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、上海容暉生物科技有限公司、天康制藥（蘇州）有限公司、北京億森寶生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字52號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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水貂阿留申病病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、佛山科學(xué)技術(shù)學(xué)院、凱鴿融匯生物科技（西安）有限公司、廣州達(dá)農(nóng)生物科技有限公司 |
一類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字53號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
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雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗（A型Q3株+B型Q26株+C型Q15株） |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
三類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字54號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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苦白石顆粒 |
西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、河南白云牧港生物科技有限公司、湖北武當(dāng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川通達(dá)動(dòng)物保健科技有限公司、河南牧業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)院、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東中牧獸藥有限公司 |
三類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字55號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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頭孢泊肟酯片 |
湖北回盛生物科技有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
五類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字56號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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二丙酸咪多卡 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
二類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字57號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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二丙酸咪多卡注射液 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
二類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字58號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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戊二醛癸甲溴銨溶液 |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
在100ml：戊二醛5g+癸甲溴銨5g的基礎(chǔ)上，增加100ml：戊二醛10g+癸甲溴銨10g、100ml：戊二醛20g+癸甲溴銨20g兩種規(guī)格。 |
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豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗 （Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司 |
【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
附件：
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