根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司等19家單位申報(bào)的豬流感二價(jià)滅活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司等3家單位申報(bào)的硫酸新霉素等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年10月13日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬流感二價(jià)滅活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株） |
哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、唐山怡安生物工程有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字59號 |
3年 |
注冊 |
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卡洛芬 |
濟(jì)南金達(dá)藥化有限公司 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字60號 |
4年 |
注冊 |
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卡洛芬咀嚼片（犬用） |
北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、宜昌三峽制藥有限公司 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字61號 |
4年 |
注冊 |
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布舍瑞林 |
寧波第二激素廠 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字62號 |
4年 |
注冊 |
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注射用布舍瑞林 |
寧波第二激素廠 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字63號 |
4年 |
注冊 |
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吡丙醚 |
湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字64號 |
4年 |
注冊 |
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非潑羅尼吡丙醚滴劑 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字65號 |
4年 |
注冊 |
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甲氧普烯 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字66號 |
4年 |
注冊 |
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復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用） |
浙江海正動物保健品有限公司 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字67號 |
4年 |
注冊 |
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復(fù)方非潑羅尼滴劑（貓用） |
浙江海正動物保健品有限公司 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字68號 |
4年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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硫酸新霉素 |
山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 |
有效期由“2年”變更為“3.5年”。 |
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莫昔克丁 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué) |
有效期由“24個(gè)月”變更為“36個(gè)月”。 |
附件：
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