根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司等12家單位申報的豬偽狂犬病毒gE/gI基因缺失滅活疫苗（ZJ011G株）等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波第二激素廠申報的D–氯前列醇鈉注射液的變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)青島蔚藍生物股份有限公司等11家單位申報的復(fù)方布他磷注射液增加用于靶動物牛的變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年2月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬偽狂犬病毒gE/gI基因缺失滅活疫苗
（ZJ011G株） |
江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、中海生物制藥（泰州）有限公司、青島中仁澳蘭生物工程有限公司 |
三類 |
（2023）
新獸藥證字05號 |
3年 |
注冊 |
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雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型221株+B型B4株+C型H–18株） |
天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟區(qū)分公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、北京九州互聯(lián)農(nóng)牧科技有限公司 |
三類 |
（2023）
新獸藥證字06號 |
3年 |
注冊 |
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楓蓼膠囊 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類 |
（2023）
新獸藥證字07號 |
3年 |
注冊 |
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黃柏滴耳液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類 |
（2023）
新獸藥證字08號 |
3年 |
注冊 |
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荊鮮止癢涂劑 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類 |
（2023）
新獸藥證字09號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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D–氯前列醇鈉注射液 |
寧波第二激素廠 |
在10mL︰0.3mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加50mL︰1.5mg規(guī)格。 |
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復(fù)方布他磷注射液 |
青島蔚藍生物股份有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、四川鼎尖動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江西博萊大藥廠有限公司、上海申亞動物保健品阜陽有限公司、鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司、江西傲新生物科技有限公司、重慶西農(nóng)大科信動物藥業(yè)有限公司、中牧南京動物藥業(yè)有限公司 |
增加靶動物牛。 |
附件：
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