根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)天康生物制藥有限公司等27家單位申報(bào)的豬傳染性胸膜肺炎基因工程亞單位疫苗（ApxII、Oml–1、Oml–7）等9種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.工藝規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年7月24日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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豬傳染性胸膜肺炎基因工程亞單位疫苗 （ApxII、Oml–1、Oml–7） |
天康生物制藥有限公司、北京中海生物科技有限公司、青島易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字28號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬圓環(huán)病毒2型、 豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒rB–06株+CJ株） |
天康生物制藥有限公司、天康制藥股份有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字29號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬支原體肺炎 滅活疫苗（S株） |
北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字30號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株） |
北京市農(nóng)林科學(xué)院、青島中仁澳蘭生物工程有限公司、江西博美萊生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字31號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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雞傳染性法氏囊病病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
長(zhǎng)江大學(xué)、青島易邦生物工程有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字32號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬瘟、高致病性 豬繁殖與呼吸綜合征二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗 （C株+GDr180株） |
廣東永順生物制藥股份有限公司、中崇信諾生物科技泰州有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字33號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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羊棘球蚴（包蟲）EG95蛋白ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
重慶澳龍生物制品有限公司、重慶市畜牧科學(xué)院、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、西南民族大學(xué) |
一類 |
（2023） 新獸藥證字34號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
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豬瘟病毒 ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、北京標(biāo)馳澤惠生物科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字35號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（162株+HP-G株） |
華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司、重慶澳龍生物制品有限公司、山東海利生物制品有限公司、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川英博萊生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字36號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件：
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