根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京中海生物科技有限公司等16家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗（La Sota株+H120株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的板藍(lán)根顆粒變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年10月23日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗 （La Sota株+H120株） |
北京中海生物科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、青島易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、山東綠都生物科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字60號(hào) |
3年 |
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雙歧桿菌、乳酸桿菌、屎腸球菌和酵母菌復(fù)合活菌制劑 |
江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字61號(hào) |
3年 |
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頭孢羥氨芐 |
齊魯晟華制藥有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字62號(hào) |
3年 |
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鹽酸特比萘芬片 |
天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 |
四類 |
（2023） 新獸藥證字63號(hào) |
3年 |
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烯丙孕素片 |
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 |
四類 |
（2023） 新獸藥證字64號(hào) |
3年 |
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復(fù)方癸甲氯銨溶液 |
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、成都科宏達(dá)科技有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字65號(hào) |
4年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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板藍(lán)根顆粒 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 |
三類 |
（2013） 新獸藥證字 6號(hào) |
增加靶動(dòng)物牛。 |
3年 |
附件：
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