根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)山東愛士津生物技術(shù)有限公司等33家單位申報的米氮平軟膏等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)國藥集團動物保健股份有限公司申報的犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止；批準(zhǔn)山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司等6家單位申報的注射用頭孢噻呋鈉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年5月30日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
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米氮平軟膏 |
山東愛士津生物技術(shù)有限公司、煙臺愛士津動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥證字 28號 |
3年 |
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頭孢泊肟酯咀嚼片 |
浙江海正動物保健品有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥證字 29號 |
3年 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+cb2株+JD株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 30號 |
3年 |
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復(fù)方芬苯達唑咀嚼片 |
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、韶山大北農(nóng)動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司 |
四類 |
（2024） 新獸藥證字 31號 |
3年 |
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黃花通淋口服液 |
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、江西中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究院、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、浙江昂利康動保科技有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 32號 |
3年 |
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豬圓環(huán)病毒2型重組桿狀病毒、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（KQ株+XJ03株） |
武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 33號 |
3年 |
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貞芪顆粒 |
武漢回盛生物科技股份有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、長沙施比龍動物藥業(yè)有限公司、湖北省動保技術(shù)開發(fā)有限公司、青島上藥科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 34號 |
3年 |
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虎芪參榆口服液 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、廣西大學(xué)、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、瑞普高科（天津）生物技術(shù)有限公司、太原師范學(xué)院、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 35號 |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期 （針對變更事項） |
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犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條 |
國藥集團動物保健股份有限公司 |
（2022） 新獸藥證字 33號 |
由“10頭份/盒”變更為“（1）10頭份/盒（2）1頭份/盒”，貯藏與有效期由“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為12個月”變更為“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為24個月”，說明書和標(biāo)簽中“主要成分與含量”刪除吸管相關(guān)內(nèi)容。 |
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注射用頭孢噻呋鈉 |
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司 |
《中國獸藥典》2020年版（一部） |
在0.1g、0.2g、0.5g、1.0g、4.0g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加8.0g規(guī)格。 |
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泰拉霉素注射液 |
艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第548號的同品種相應(yīng)內(nèi)容 |
在50ml∶5g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加20ml∶2g、100ml∶10g規(guī)格。 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+Re-9株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司 |
（2015） 新獸藥證字 52號 |
制品貯藏與有效期由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。 |
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附件：
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