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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（蘇州）有限公司等3家單位申報(bào)的豬傳染性胃腸炎病毒膠體金檢測(cè)試紙條為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司等13家單位申報(bào)的豬支原體肺炎滅活疫苗等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年12月23日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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豬傳染性胃腸炎病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（蘇州）有限公司 |
二類 |
（2020）
新獸藥證字64號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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豬支原體肺炎滅活疫苗 |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、北京市獸醫(yī)生物藥品廠、武漢科前生物股份有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司、山東華宏生物工程有限公司 |
規(guī)格變更為“10ml/瓶、20ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”；包裝變更為300瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱。 |
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兔出血癥病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（VP60株） |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
規(guī)格變更為“1ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”；包裝變更為400瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱、20瓶/箱。 |
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非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、北京維德維康生物技術(shù)有限公司、北京明日達(dá)科技發(fā)展有限責(zé)任公司 |
規(guī)格變更為“50頭份/盒”。 |
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豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（CG-05株） |
廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司 |
規(guī)格變更為“4ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、300 ml/瓶” |
附件：
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