農(nóng)業(yè)部辦公廳文件 農(nóng)辦醫(yī)〔2017〕24號農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展2017年獸醫(yī)器械質(zhì)量抽檢工作的通知各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)、漁業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)（農(nóng)業(yè)、水產(chǎn)）局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：

為掌握獸醫(yī)器械質(zhì)量狀況，自2012年起我部持續(xù)開展獸醫(yī)器械質(zhì)量抽檢工作。2017年，為增強(qiáng)抽檢工作的針對性，我部決定將2mL獸醫(yī)連續(xù)注射器作為重點(diǎn)品種，開展專項(xiàng)質(zhì)量抽檢工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、組織實(shí)施 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械質(zhì)量抽檢工作的組織協(xié)調(diào)和結(jié)果通報(bào)工作。各?。▍^(qū)、市）獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查統(tǒng)計(jì)和抽樣工作。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械樣品確認(rèn)、檢測檢驗(yàn)、結(jié)果確認(rèn)和報(bào)送等工作，配合部分省份開展抽樣工作。

二、抽樣范圍 （一）抽樣品種 2mL獸醫(yī)連續(xù)注射器。（二）抽樣單位 2mL獸醫(yī)連續(xù)注射器的全部生產(chǎn)企業(yè)和一定比例的經(jīng)營單位。

三、檢測標(biāo)準(zhǔn) （一）檢測依據(jù) 《獸醫(yī)連續(xù)注射器2毫升》（NY532-2002）。（二）判定標(biāo)準(zhǔn) 每個(gè)檢品有3項(xiàng)（含3項(xiàng)）以上非關(guān)鍵項(xiàng)檢測指標(biāo)或1項(xiàng)（含1項(xiàng)）以上關(guān)鍵項(xiàng)檢測指標(biāo)不合格的，即判為不合格（檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

四、工作要求 （一）情況調(diào)查 各省級獸醫(yī)行政主管部門接到通知后，要先行做好轄區(qū)內(nèi)獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查統(tǒng)計(jì)工作，填報(bào)獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表（見附件2）。（二）抽樣要求 1．各省級獸醫(yī)行政主管部門抽樣時(shí)需2人以上同行。具有2mL獸醫(yī)連續(xù)注射器生產(chǎn)企業(yè)的?。▍^(qū)、市），從生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場抽樣；沒有2mL獸醫(yī)連續(xù)注射器生產(chǎn)企業(yè)的?。▍^(qū)、市），從經(jīng)營單位現(xiàn)場抽樣。2．浙江、江蘇、山東等3個(gè)省份，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所配合省級獸醫(yī)行政主管部門進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。3．對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場抽樣要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品型號全覆蓋；對經(jīng)營單位的現(xiàn)場抽樣，原則上每家標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)最多抽取1-—2種不同型號的樣品。4.抽取的樣品應(yīng)按市場價(jià)格支付樣品費(fèi)用。（三）信息報(bào)送 1．各相關(guān)單位要嚴(yán)格按照抽檢流程（見附件3）進(jìn)行抽樣、檢測和結(jié)果報(bào)送。2．各省級獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)于2017年7月底前完成抽樣和送樣工作，并報(bào)送獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)于2017年8月底前完成檢測工作，并9月底前將檢測結(jié)果和抽檢工作總結(jié)報(bào)我部獸醫(yī)局。（四）結(jié)果通報(bào) 我部將于12月底前通報(bào)2mL獸醫(yī)連續(xù)注射器質(zhì)量抽檢結(jié)果。

聯(lián)系人：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所劉燕

聯(lián)系地址：北京市朝陽區(qū)麥子店街20號樓517室郵編：100125

聯(lián)系電話：010-59194763、59194720（傳真）

附件：1．2mL獸醫(yī)連續(xù)注射器檢測項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)2．獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表3．獸醫(yī)器械質(zhì)量抽檢流程4．獸醫(yī)器械抽樣單5．產(chǎn)品確認(rèn)通知書6．獸醫(yī)器械質(zhì)量抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書

農(nóng)業(yè)部辦公廳2017年6月29日