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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所等15家單位申報的沙咪珠利等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，并發(fā)布沙咪珠利每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRL）（試行）及沙咪珠利等2種獸藥產(chǎn)品殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司等2家單位申報的匹莫苯丹咀嚼片變更注冊，發(fā)布修訂后的匹莫苯丹咀嚼片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)煙臺只楚制藥有限公司申報的硫酸慶大霉素可溶性粉變更注冊，并發(fā)布慶大霉素殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽樣稿按照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
5.沙咪珠利每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRL）（試行）及沙咪珠利殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
6.常山酮?dú)埩魴z測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
7.慶大霉素殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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沙咪珠利 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、山東國邦藥業(yè)有限公司、湖北中牧安達(dá)藥業(yè)有限公司 |
一類 |
（2020）
新獸藥證字54號 |
5年 |
注冊 |
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沙咪珠利溶液 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、中牧全藥（南京）動物藥品有限公司、山東國邦藥業(yè)有限公司 |
一類 |
（2020）
新獸藥證字55號 |
5年 |
注冊 |
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味連須 |
西南大學(xué)、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司、成都乾坤動物藥業(yè)股份有限公司、河南后羿實業(yè)集團(tuán)有限公司、重慶和美保健藥業(yè)有限公司 |
二類 |
（2020）
新獸藥證字56號 |
4年 |
注冊 |
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味連須散 |
西南大學(xué)、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司、成都乾坤動物藥業(yè)股份有限公司、河南后羿實業(yè)集團(tuán)有限公司、重慶和美保健藥業(yè)有限公司 |
二類 |
（2020）
新獸藥證字57號 |
4年 |
注冊 |
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氫溴酸常山酮 |
山西美西林藥業(yè)有限公司 |
二類 |
（2020）
新獸藥證字58號 |
4年 |
注冊 |
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氫溴酸常山酮預(yù)混劑 |
山西美西林藥業(yè)有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 |
二類 |
（2020）
新獸藥證字59號 |
4年 |
注冊 |
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甲氧普烯 |
洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
二類 |
（2020）
新獸藥證字60號 |
4年 |
注冊 |
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復(fù)方非潑羅尼滴劑 |
洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
二類 |
（2020）
新獸藥證字61號 |
4年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
|
匹莫苯丹咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
增加1.25mg、2.5mg規(guī)格，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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硫酸慶大霉素可溶性粉 |
煙臺只楚制藥有限公司 |
增加 |
附件：附件.doc
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第350號.ofd
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