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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島易邦生物工程有限公司等11家單位申報(bào)的豬圓環(huán)病毒2型ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年4月19日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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豬圓環(huán)病毒2型ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
長(zhǎng)江大學(xué)、青島易邦生物工程有限公司 |
三類(lèi) |
（2021）
新獸藥證字19號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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水貂出血性肺炎三價(jià)滅活疫苗（G型RH01株+B型PL03株+C型RH12株） |
華威特（江蘇）生物制藥有限公司 |
三類(lèi) |
（2021）
新獸藥證字20號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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雞新城疫、多殺性巴氏桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+1502株） |
湖北省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、九江博美萊生物制品有限公司 |
三類(lèi) |
（2021）
新獸藥證字21號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬鏈球菌2、7、9型PCR檢測(cè)試劑盒 |
廣東海大畜牧獸醫(yī)研究院有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、廣東永順生物制藥股份有限公司、東莞市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 |
二類(lèi) |
（2021）
新獸藥證字22號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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