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中華人民共和國農業(yè)部公告 第2472號

放大字體  縮小字體🕓2016-12-06  來源:🔗農業(yè)部獸醫(yī)局  💛2338
下載文件:  農業(yè)部公告2472().ceb    說明書和標簽20161116.doc

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審核,批準都法瑪制藥等3家公司生產的伊維菌素預混劑等3種獸藥產品在我國再注冊和變更注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準西班牙海博萊生物大藥廠等6家公司生產的豬偽狂犬病毒gE糖蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等9種獸藥產品在我國變更注冊。

特此公告。

附件:1.進口獸藥注冊目錄

2.質量標準

 3.說明書和標簽

農 業(yè) 部

2016年11月29日

附件1

進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產廠名稱

國 別

進口獸藥注冊證書號

有效

期限

備注

伊維菌素預混劑

Ivermectin Premix

都法瑪制藥Dopharma B.V.

荷蘭

(2016)外獸藥證字55號

2016.11.29

-

2021.11.28

再注冊

變更注冊:變更質量標準

豬支原體肺炎滅活疫苗(P株)

Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine,Inactivated(Strain P)

美國普泰克國際有限公司

Prota Tek International, Inc

美國

(2016)外獸藥證字56號

2016.11.29

-

2021.11.28

再注冊

豬萎縮性鼻炎滅活疫苗

Swine Atrophic Rhinitis Vaccine,Inactivated

西班牙海博萊生物大藥廠

Laboratorios Hipra,S.A.

西班牙

(2016)外獸藥證字57號

2016.11.29

-

2021.11.28

再注冊

豬偽狂犬病毒gE糖蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒

Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum

西班牙海博萊生物大藥廠

Laboratorios Hipra,S.A.

西班牙

(2015)外獸藥證字24號

2015.05

-

2020.04

變更注冊:1.試劑盒各組分規(guī)格變更為:(1)抗原包被板:2塊/盒;(2)陽性對照血清:裝量1ml/管;(3)陰性對照血清:裝量1ml/管;(4)結合物溶液:裝量30ml/瓶;(5)底物溶液:裝量30ml/瓶;(6)樣品稀釋液:裝量25ml/瓶;(7)10倍濃縮洗滌液:裝量60ml/瓶,1瓶/盒;(8)終止液:裝量30ml/瓶。2.規(guī)格變更為192孔/盒

D-氯前列醇鈉注射液

D-Cloprostenol Sodium Injection

西班牙海博萊生物大藥廠

Laboratorios Hipra,S.A.

西班牙

(2016)外獸藥證字27號

2016.06.27

-

2021.06.26

變更注冊:商品名由“GESTAVET-PROST”變更為“喜娩康”

復方甲醛溶液

Compound Formaldehyde Solution

世德來有限公司

CID Lines NV/SA

比利時

(2013)外獸藥證字29號

2013.04

-

2018.03

變更注冊:增加5L規(guī)格

磷酸泰樂菌素預混劑

Tylosin Phosphate Premix

保加利亞標偉特股份有限公司

Biovet Jiont Stock Company-PeshteraBulgaria

保加利亞

(2012)外獸藥證字26號

2012.04

-

2017.03

變更注冊:商品名由“泰樂威-B(Tylovet-B)”變更為“泰樂威(Tylovet 10%)”

托芬那酸片(6mg)

Tolfenamic acid Tablets

法國威隆制藥股份有限公司

VetoquinolS.A.

法國

(2013)外獸藥證字09號

2013.03

-

2018.02

變更注冊:

企業(yè)名稱和生產廠名稱英文由Vetoquinol France變更為

VetoquinolS.A.

托芬那酸片(60mg)

Tolfenamic acid Tablets

(2013)外獸藥證字10號

2013.03

-

2018.02

雞病毒性關節(jié)炎滅活疫苗(1733株+2408株)

Avian Reovirus Vaccine, Inactivated(Strain 1733+ Strain 2408)

英特威國際有限公司

Intervet International B.V.

荷蘭

(2012)外獸藥證字25號

2012.04

-

2017.03

變更注冊:

地址由“P.O.Box31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands”變更為“Wim de Körverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands”

雞傳染性法氏囊病活疫苗(D78株)

Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain D78)

(2012)外獸藥證字32號

2012.05

-

2017.04

枸櫞酸、蘋果酸粉

Citric Acid and Malic Acid Powder

韓國RNL科技公司

RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd.

韓國

(2012)外獸藥證字56號

2012.09.

-

2017.08

變更注冊:生產廠名稱英文由“RNL Natural Co.,Ltd.”變更為“RNL Animal Health Co.,Ltd.”


編輯:劉金娥

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