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農業(yè)部:批準新城疫、禽流感(H9亞型)二聯滅活疫苗等7種獸藥產品為新獸藥 批準H5亞型高致病性禽流感疫苗生產毒種變更

放大字體  縮小字體🕓2017-04-06  💛2695
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經農業(yè)部審核,批準國家禽流感參考實驗室推薦的H5亞型高致病性禽流感疫苗生產毒種變更,并發(fā)布“重組禽流感病毒滅活疫苗(H5N1亞型,Re-10株)”“重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗(Re-8株+Re-10株)”及“重組禽流感病毒H5亞型三價滅活疫苗(Re-7株+Re-8株+Re-10株)”等三種獸藥產品試行規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

  中華人民共和國農業(yè)部公告 第2505號

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經農業(yè)部審查,批準青島蔚藍生物制品有限公司等7家單位申報的鴨傳染性漿膜炎、大腸桿菌病二聯滅活疫苗(2型RA BYT06株+O78型EC BYT01株)等4個產品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布修訂后產品試行規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,并發(fā)布復方甲霜靈粉的每日允許攝入量和最高殘留限量(試行)及其殘留檢測方法標準(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經農業(yè)部審查,批準普萊柯生物工程股份有限公司等10家單位申報的雞新城疫、禽流感(H9亞型)二聯滅活疫苗(La Sota株+SZ株)等3種獸藥產品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,并發(fā)布產品試行規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

  批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的柴胡口服液變更注冊,新增靶動物犬監(jiān)測期3年,并發(fā)布修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

  批準河北科星藥業(yè)有限公司申報的安乃近注射液增加規(guī)格變更注冊,質量標準、說明書和標簽按照《中國獸藥典》(2015版)同品種規(guī)定執(zhí)行。

 

編輯:姚紅

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