首頁
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準北京生泰爾科技股份有限公司等6家單位申報的丹參三七片等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準金宇保靈生物藥品有限公司等2家單位申報的口蹄疫O型滅活疫苗（OJMS株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的制造及檢驗試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品制造及檢驗試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等7家單位申報的犬腺病毒1型膠體金檢測試紙條等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗試行規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年10月20日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
|
丹參三七片 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字64號 |
3年 |
注冊 |
|
雞新城疫、傳染性
支氣管炎二聯(lián)活疫苗
（ZM10株+H120株） |
乾元浩生物股份有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字65號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
|
口蹄疫O型滅活疫苗
（OJMS株） |
金宇保靈生物藥品有限公司 |
有效期變更為18個月，變更抗原含量標準。 |
|
豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀
病毒滅活疫苗（Rb–03株） |
天康生物制藥有限公司 |
有效期由12個月變更為18個月，明確配苗時抗原含量。 |
|
犬腺病毒1型膠體金
檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
在原規(guī)格10條/盒基礎(chǔ)上，增加規(guī)格20條/盒、50條/盒。 |
|
氯前列醇注射液 |
上海計勝生物科技有限公司 |
有效期由“暫定24個月”變更為“24個月”。 |
|
銀黃注射液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 |
在原規(guī)格10ml（相當于原生藥7.5g）基礎(chǔ)上，增加規(guī)格100ml（相當于原生藥75g）。 |
|
葡萄糖注射液 |
黑龍江齊泰動物保健有限公司 |
在原規(guī)格20ml∶5g、20ml∶10g、100ml:5g、100ml∶10g、250ml∶12.5g、250ml∶25g、500ml∶25g、500ml∶50g、500ml∶250g、1000ml∶50g、1000ml∶100g基礎(chǔ)上，增加規(guī)格250ml∶62.5g、500ml∶125g。 |
附件：
免責(zé)聲明：
- 1、河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)刊登的文章僅代表作者個人觀點，文章內(nèi)容僅供參考，并不構(gòu)成投資建議，據(jù)此操作，風(fēng)險自擔。
- 2、河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)轉(zhuǎn)載的文章均已注明來源，版權(quán)歸原作者所有，內(nèi)容僅供讀者參考，如有侵犯原作者權(quán)益，請及時聯(lián)系我們刪除?。娫挘?371-65778965 ）
- 3、河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請注明出處及作者。感謝您的支持和理解！
