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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準中國農業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所等23家單位申報的次氯酸溶液等8種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽。自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準寧波第二激素廠等5家單位申報的注射用布舍瑞林等4種獸藥產品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2023年8月17日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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次氯酸溶液 |
中國農業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、中天朗潔（北京）環(huán)保科技有限公司、格格巫（珠海）生物科技有限公司、精華藥業(yè)（成都）有限公司、山東信得科技股份有限公司、內蒙古瑞普大地生物藥業(yè)有限責任公司、天康制藥股份有限公司、山東德信生物科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字42號 |
3年 |
注冊 |
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烏司他?。ㄒ后w） |
山東愛士津生物技術有限公司、煙臺愛士津動物保健品有限公司、揚州艾迪制藥有限公司、江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字43號 |
3年 |
注冊 |
|
注射用烏司他丁 |
山東愛士津生物技術有限公司、煙臺愛士津動物保健品有限公司、揚州艾迪制藥有限公司、江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字44號 |
3年 |
注冊 |
|
重組絨促性素 |
寧波人健藥業(yè)集團股份有限公司、浙江人健生物制藥有限公司 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字45號 |
4年 |
注冊 |
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注射用重組絨促性素 |
寧波人健藥業(yè)集團股份有限公司、浙江人健生物制藥有限公司、寧波第二激素廠 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字46號 |
4年 |
注冊 |
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地黃歸芩膠囊 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、喜禽（黑龍江）藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字47號 |
3年 |
注冊 |
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酒石酸布托啡諾注射液 |
北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司 |
五類 |
（2023） 新獸藥證字48號 |
3年 |
注冊 |
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千里光顆粒 |
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、喜禽（黑龍江）藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字49號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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注射用布舍瑞林 |
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 |
增加靶動物奶牛，新增靶動物奶牛監(jiān)測期3年。 |
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匹莫苯丹咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
鋁塑包裝2.5mg和5mg規(guī)格的有效期由24個月變更為36個月。 |
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恩諾沙星 |
浙江國邦藥業(yè)有限公司 |
有效期由24個月變更為48個月。 |
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地克珠利 |
浙江國邦藥業(yè)有限公司 |
有效期由24個月變更為36個月。 |
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