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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等22家單位申報的牛支原體活疫苗（HB150株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司申報的復(fù)方阿莫西林粉變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司等6家單位申報的注射用青霉素鈉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年2月25日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
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牛支原體活疫苗（HB150株） |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、金宇保靈生物藥品有限公司、武漢科前生物股份有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司 |
一類 |
（2025） 新獸藥 證字11號 |
5年 |
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禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字12號 |
4年 |
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豬偽狂犬病滅活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株） |
浙江大學(xué)、杭州佑本動物疫苗有限公司、成都史紀(jì)生物制藥有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字13號 |
3年 |
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雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京市農(nóng)林科學(xué)院、北京華夏興洋生物科技有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字14號 |
3年 |
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水貂犬瘟熱活疫苗（CDV01/23株） |
吉林和元生物工程股份有限公司、吉林省牧艾生物科技有限公司、吉林嘉匯生物技術(shù)有限公司、昌黎縣動物疫病預(yù)防控制中心 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字15號 |
3年 |
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鞣酸蛋白可溶性粉 |
山東福美樂動物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、山東德信生物科技有限公司 |
四類 |
（2025） 新獸藥 證字16號 |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期（針對變更事項） |
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復(fù)方阿莫西林粉 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容 |
增加靶動物豬和新適應(yīng)證 |
3年 |
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注射用青霉素鈉 |
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司 |
《中國獸藥典》同品種內(nèi)容 |
增加19.2g（3200萬單位）含量規(guī)格 |
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注射用頭孢噻呋鈉 |
哈爾濱龍江動保生物科技有限公司 |
《中國獸藥典》同品種內(nèi)容 |
增加12.0g規(guī)格 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、禽流感（H9亞型）四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+HS25株+HZ株） |
哈藥集團生物疫苗有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、哈爾濱佰利通生物科技有限公司、揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司 |
（2014） 新獸藥 證字21號 |
將貯藏與有效期由“2~8°C保存，有效期為12個月”變更為“2~8°C保存，有效期為18個月” |
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附件：
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