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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準美國禮藍動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的磷酸泰樂菌素預混劑等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述2種獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準KVP Kiel有限責任公司生產(chǎn)的雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準，工藝規(guī)程、說明書和標簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第805號同品種執(zhí)行。批準英特威美國分公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（J株）在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年2月7日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效 期限 |
備注 |
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磷酸泰樂菌素預混劑 100g∶8.8g （880萬單位） Tylosin Phosphate Premix |
美國禮藍動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠 Elanco Clinton Laboratories |
美國 |
（2020） 外獸藥證字 23號 |
2025.02.07 — 2030.02.06 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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磷酸泰樂菌素預混劑 100g∶22g （2200萬單位） Tylosin Phosphate Premix |
（2020） 外獸藥證字 24號 |
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復方非潑羅尼滴劑（犬用） （每1ml含非潑羅尼100mg、甲氧普烯90mg） Compound Fipronil Spot-On for Dogs |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
（2020） 外獸藥證字 31號 |
2025.02.07 — 2030.02.06 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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復方非潑羅尼滴劑（貓用） （0.5ml︰非潑羅尼50mg＋甲氧普烯60mg） Compound Fipronil Spot-On for Cats |
（2020） 外獸藥證字 30號 |
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雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片 Pyrantel Pamoate and Praziquantel Tablets |
KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2019） 外獸藥證字 70號 |
2024.07.10 — 2029.07.09 |
一、變更注冊：修改獸藥注冊標準；增加原料藥產(chǎn)地海正藥業(yè)南通有限公司 二、規(guī)范產(chǎn)品英文名稱 |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（J株） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
英特威美國分公司 Intervet Inc. |
美國 |
（2021） 外獸藥證字 21號 |
2021.04.02 — 2026.04.01 |
變更注冊：注意事項中增加“（5）疫苗中含有氨芐西林、慶大霉素和硫柳汞作為防腐劑。（6）注射本油乳劑疫苗時應特別小心，避免注射到自己的手指或手。意外注射可引起嚴重的局部反應。如果發(fā)生意外注射，應立即就醫(yī)?！闭f明書和標簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第411號同品種執(zhí)行。 |
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