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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)匈牙利詩(shī)華-費(fèi)拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)韓國(guó)CTCBIO有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢噻呋鈉在我國(guó)變更注冊(cè)。批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司生產(chǎn)的犬鉤端螺旋體?。ㄈ?、黃疸出血型）二價(jià)滅活疫苗在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的D-氯前列醇鈉注射液在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年3月29日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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雞傳染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株） Live vaccine,LIBDV strain,for the active immnisation of chickens against Infectious Bursal Disease |
匈牙利詩(shī)華-費(fèi)拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
匈牙利 |
（2019） 外獸藥證字 53號(hào) |
2024.03.29 — 2029.03.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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注射用頭孢噻呋鈉 （1.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
韓國(guó)CTCBIO有限公司CTCBIO INC. |
韓國(guó) |
（2017） 外獸藥證字 92號(hào) |
2024.03.29 — 2029.03.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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注射用頭孢噻呋鈉 （4.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
（2017） 外獸藥證字 93號(hào) |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國(guó) |
（2019） 外獸藥證字 99號(hào) |
2024.03.29 — 2029.03.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
（2019） 外獸藥證字 100號(hào) |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （50ml∶250mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
（2019） 外獸藥證字 101號(hào) |
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注射用頭孢噻呋鈉 （1.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
韓國(guó)CTCBIO有限公司CTCBIO INC. |
韓國(guó) |
（2017） 外獸藥證字 92號(hào) |
2024.03.29 — 2029.03.28 |
變更注冊(cè)：制劑產(chǎn)地由“地址：904-3,Sangshin-Ri,Hyangnam-Eup,Hwasung-Si,Kyunggi-Do,Korea”變更為“地址：94,Saengmyeonggwahakgwan-gil,Hongcheon-eup,Hongcheon-gun,Gangwon-do,Korea”； 貯藏條件由“遮光、密閉，冷處保存”變更為“遮光、密閉，在20～25℃保存” |
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注射用頭孢噻呋鈉 （4.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
（2017） 外獸藥證字 93號(hào) |
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犬鉤端螺旋體?。ㄈ?、黃疸出血型）二價(jià)滅活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine |
英特威國(guó)際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2018） 外獸藥證字44號(hào) |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
變更注冊(cè)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中刪除【汞類防腐劑殘留量測(cè)定】項(xiàng)及有關(guān)添加硫柳汞的描述 |
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D-氯前列醇鈉注射液 （20ml∶1.5mg） D-Cloprostenol Sodium Injection |
西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2021） 外獸藥證字14號(hào) |
2021.03.04 — 2026.03.03 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA,S.A.”變更為“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL” |
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