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根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》和《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號）規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司等3家單位申報的布魯氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型）為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等6家單位申報的副豬嗜血桿菌Apd蛋白ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年2月8日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
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布魯氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型） |
內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、青海生物藥品廠有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字10號 |
3年 |
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副豬嗜血桿菌Apd蛋白ELISA抗體檢測試劑盒 |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司 |
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口蹄疫病毒A型競爭ELISA抗體檢測試劑盒 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
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非洲豬瘟病毒間接ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國動物疫病預(yù)防控制中心、北京納百生物科技有限公司 |
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