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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)等41家單位申報(bào)的苯扎氯銨等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等2家單位申報(bào)的口蹄疫病毒O型競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司申報(bào)的魚(yú)腥草注射液變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年4月25日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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苯扎氯銨 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、成都科宏達(dá)科技有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字36號(hào) |
4年 |
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苯扎氯銨溶液 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、成都科宏達(dá)科技有限公司、吉林吉和迅生物技術(shù)有限公司、四川益瑞源藥業(yè)有限公司、北京可佳永好科貿(mào)有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字37號(hào) |
4年 |
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非羅考昔 |
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字38號(hào) |
4年 |
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非羅考昔咀嚼片 |
東莞市東陽(yáng)光動(dòng)物保健藥品有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、江西瑞德制藥有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、江西邦誠(chéng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字39號(hào) |
4年 |
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氟雷拉納 |
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、蘭西哈三聯(lián)制藥有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字40號(hào) |
4年 |
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氟雷拉納溶液 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司、靈寶哈三聯(lián)生物藥業(yè)有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠德生物工程有限公司、開(kāi)封嘉駿生物科技有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字41號(hào) |
4年 |
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鹽酸聚六亞甲基雙胍溶液 |
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、湖南坤源生物科技有限公司、成都科宏達(dá)科技有限公司、山東康益健生物科技有限公司、山東大禹動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、湖南幻影三陸零科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、佛山市正典生物技術(shù)有限公司、淄博維希爾生物技術(shù)有限公司、青島元成生物科技有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字42號(hào) |
4年 |
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豬瘟、豬偽狂犬病二聯(lián)活疫苗 （C株+HB2000株） |
武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字43號(hào) |
3年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病、禽腺病毒?。↖群，4型）四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+TJ-4株+RPVA0706株+RPVA0903株） |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟(jì)區(qū)分公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字44號(hào) |
3年 |
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鴨甲型肝炎病毒二價(jià)卵黃抗體（1型+3型） |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟(jì)區(qū)分公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字45號(hào) |
3年 |
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口蹄疫病毒O型競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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魚(yú)腥草注射液 |
四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司 |
《中國(guó)獸藥典》同品種內(nèi)容 |
增加100ml（相當(dāng)于原生藥200g）規(guī)格 |
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附件：
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