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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準山東濱州沃華生物工程有限公司等15家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群，4型）、傳染性法氏囊病五聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+DZ株+Fiber 2蛋白+rVP2蛋白）等4種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準北京納百生物科技有限公司申報的牛病毒性腹瀉/粘膜病病毒熒光RT-PCR檢測試劑盒注冊，發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準濟南領派生物醫(yī)藥科技有限公司等18家單位申報的復方硝酸咪康唑洗劑等2種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業(yè)農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2025年8月7日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群，4型）、傳染性法氏囊病五聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+DZ株+Fiber 2蛋白+rVP2蛋白） |
山東濱州沃華生物工程有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字84號 |
3年 |
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豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（rPP03株） |
揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、齊魯動物保健品有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字85號 |
3年 |
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千里光口服液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司 |
四類 |
（2025） 新獸藥 證字86號 |
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黃體酮陰道緩釋劑（羊用） |
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司、沃德寶（寧波）寵物生物科技有限公司、西北農林科技大學、浙江省動物疫病預防控制中心 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字87號 |
3年 |
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牛病毒性腹瀉/粘膜病病毒熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
北京納百生物科技有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期（針對變更事項） |
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復方硝酸咪康唑洗劑 |
濟南領派生物醫(yī)藥科技有限公司、江西瑞德制藥有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、湖州潤寵生物科技有限公司、河南百草元獸藥有限公司、山東德青制藥有限責任公司、濟南廣盛源生物科技有限公司 |
（2025） 新獸藥 證字50號 |
修改標簽中適應證描述為：用于治療和控制犬由厚皮馬拉色菌和偽中間葡萄球菌引起的脂溢性皮炎。 |
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硼酸滴眼液 |
南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質量檢驗所）、泰州博萊得利生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、廣東省威正制藥有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、浙江乾炎生物信息技術有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、華中農業(yè)大學、南京金盾生物技術有限公司 |
（2023） 新獸藥 證字69號 |
修改適應證描述為：適用于犬、貓結膜炎、角膜炎、結膜充血、淚腺炎、眼瞼炎、外傷性眼炎，亦可用于眼周毛發(fā)或眼周下方毛發(fā)的清潔。 |
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附件：
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