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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京偉杰信生物科技有限公司等11家單位申報的重組豬促卵泡素Fc融合蛋白等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司等7家單位申報的非洲豬瘟病毒LAMP檢測試劑盒注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)長春西諾生物科技有限公司等16家單位申報的犬冠狀病毒膠體金檢測試紙條等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等11家單位研制的禽流感重組鴨瘟病毒載體二價活疫苗（H5亞型，rDEV-13株+rDEV-14株）等10種獸藥產(chǎn)品，已通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布有關(guān)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.獸藥備案審查目錄
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.工藝規(guī)程
6.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年8月26日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
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重組豬促卵泡素Fc融合蛋白 |
北京偉杰信生物科技有限公司、浙江偉杰信生物科技有限公司 |
一類 |
（2025） 新獸藥 證字88號 |
5年 |
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注射用重組豬促卵泡素Fc融合蛋白 |
北京偉杰信生物科技有限公司、浙江偉杰信生物科技有限公司 |
一類 |
（2025） 新獸藥 證字89號 |
5年 |
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豬細(xì)小病毒血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字90號 |
4年 |
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烯丙孕素軟膠囊 |
杭動藥業(yè)（杭州）有限公司、吉力生物科技有限公司、吉林吉力生物技術(shù)研究有限公司 |
四類 |
（2025） 新獸藥 證字91號 |
3年 |
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醋酸氯己定軟膠囊 |
武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、長沙施比龍動物藥業(yè)有限公司、湖北省動保技術(shù)開發(fā)有限公司 |
四類 |
（2025） 新獸藥 證字92號 |
3年 |
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非洲豬瘟病毒LAMP檢測試劑盒 |
中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司、北京市動物疫病預(yù)防控制中心、大連海關(guān)技術(shù)中心、遼寧省動物疫病預(yù)防控制中心、大連民族大學(xué)、北京農(nóng)學(xué)院、中國質(zhì)量檢驗檢測科學(xué)研究院 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期（針對變更事項） |
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犬冠狀病毒膠體金檢測試紙條 |
長春西諾生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫(yī)藥有限公司、北京納百生物科技有限公司、洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、深圳市愛醫(yī)生物科技有限公司 |
（2023） 新獸藥 證字03號 |
【貯藏與有效期】由“2~25℃避光保存，有效期為12個月”變更為“2~30℃避光保存，有效期為24個月”。 |
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卡洛芬咀嚼片（犬用） |
北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、宜昌三峽制藥有限公司 |
（2022） 新獸藥 證字61號 |
增加75mg和100mg規(guī)格。 |
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附件3
獸藥備案審查目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
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禽流感重組鴨瘟病毒載體二價活疫苗（H5亞型，rDEV-13株+rDEV-14株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
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禽流感重組鴨瘟病毒載體活疫苗（H5亞型，rDEV-14株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
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重組禽流感病毒（H5亞型）二價滅活疫苗（細(xì)胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、吉林冠界生物技術(shù)有限公司、山東信得動物疫苗有限公司 |
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重組禽流感病毒（H5+H7）四價滅活疫苗（細(xì)胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、吉林冠界生物技術(shù)有限公司、山東信得動物疫苗有限公司 |
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禽流感病毒H5亞型（H5-Re15株）血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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禽流感病毒H5亞型（H5-Re16株）血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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禽流感病毒H7亞型（H7-Re5株）血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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禽流感病毒H7亞型（H7-Re6株）血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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重組禽流感病毒（H5亞型）二價滅活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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重組禽流感病毒（H5+H7）四價滅活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
附件：
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