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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等28家單位申報(bào)的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所等3家單位申報(bào)的水貂出血性肺炎二價(jià)滅活疫苗（G型DL15株+B型JL08株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司申報(bào)的注射用戈那瑞林休藥期變更注冊(cè)，同時(shí)《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷和農(nóng)業(yè)部公告第1556號(hào)同品種標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)內(nèi)容作相同變更，自發(fā)布之日起執(zhí)行。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第150號(hào)中注射用戈那瑞林應(yīng)執(zhí)行原農(nóng)業(yè)部公告第1556號(hào)同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司申報(bào)的戈那瑞林注射液休藥期等變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的戈那瑞林注射液產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽，同時(shí)《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種標(biāo)準(zhǔn)中的休藥期作相同變更，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年12月3日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字66號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 |
五類 |
（2019） 新獸藥證字67號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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硫糖鋁片 |
青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、保定冀中生物科技有限公司、北京中科拜克生物技術(shù)有限公司、青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、山東益遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 |
四類 |
（2019） 新獸藥證字68號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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青蒿甘草顆粒 |
鄭州大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、商丘愛己愛牧生物科技股份有限公司、鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河南中盛動(dòng)物藥業(yè)有限公司、太原恒德源動(dòng)?？萍奸_發(fā)有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字69號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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柴芍口服液 |
青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、山東方舟生物科技有限公司、濰坊華英生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、山東德信生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川鼎尖動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、徐州天意動(dòng)物藥業(yè)股份有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字70號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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米爾貝肟吡喹酮咀嚼片 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 |
五類 |
（2019） 新獸藥證字71號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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水貂出血性肺炎二價(jià)滅活疫苗（G型DL15株+B型JL08株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
二類 |
（2016） 新獸藥證字40號(hào) |
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變更注冊(cè)：規(guī)格增加100ml/瓶 |
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頭孢氨芐片 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
五類 |
（2014） 新獸藥證字11號(hào) |
/ |
變更注冊(cè)：有效期由“24個(gè)月”變更為“36個(gè)月” |
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注射用戈那瑞林 |
寧波三生生物科技有限公司 |
三類 |
（2010） 新獸藥證字36號(hào) |
/ |
變更注冊(cè)：休藥期由“牛7日；棄奶期12小時(shí)”變更為“牛0日；棄奶期0小時(shí)” |
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戈那瑞林注射液 |
寧波三生生物科技有限公司 |
三類 |
（2010） 新獸藥證字37號(hào) |
/ |
變更注冊(cè)：增加規(guī)格10ml∶500μg、20ml∶1000μg；休藥期由“牛7日；棄奶期12小時(shí)”變更為“牛0日；棄奶期0小時(shí)”；變更輔料、包材等 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告239.ceb
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