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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)山東濱州沃華生物工程有限公司等24家單位申報的雞傳染性鼻炎（A型、C型）二價滅活疫苗（YT株+JN株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止；發(fā)布修訂后的維他昔布咀嚼片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，新增靶動物貓監(jiān)測期5年。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年12月30日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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雞傳染性鼻炎（A型、C型）二價滅活疫苗（YT株+JN株） |
山東濱州沃華生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、山西隆克爾生物制藥有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字72號 |
3年 |
注冊 |
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非洲豬瘟病毒熒光等溫擴(kuò)增檢測試劑盒 |
北京森康生物技術(shù)開發(fā)有限公司、中國動物疫病預(yù)防控制中心、青島森康生物科技有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字73號 |
3年 |
注冊 |
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非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測試劑盒 |
中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、北京世紀(jì)元亨動物防疫技術(shù)有限公司、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司、天河生物技術(shù)研究院（珠海）有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字74號 |
3年 |
注冊 |
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鱖傳染性脾腎壞死病滅活疫苗（NH0618株） |
中山大學(xué)、廣東永順生物制藥股份有限公司、廣州漁躍生物技術(shù)有限公司、北京時信成生物科技有限公司、廣東漁躍生物技術(shù)有限公司 |
一類 |
（2019） 新獸藥證字75號 |
5年 |
注冊 |
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七味消滯顆粒 |
西安雨田農(nóng)業(yè)科技有限公司、河北地邦動物保健科技有限公司、湖北武當(dāng)動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川德成動物保健品有限公司、河北新世紀(jì)藥業(yè)有限公司、濟(jì)南億民動物藥業(yè)有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字76號 |
3年 |
注冊 |
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復(fù)方過硫酸氫鉀枸櫞酸粉 |
北京大北農(nóng)動物保健科技有限責(zé)任公司、韶山大北農(nóng)動物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字77號 |
3年 |
注冊 |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
寧波三生生物科技有限公司 |
二類 |
（2017） 新獸藥證字17號 |
/ |
變更注冊：增加規(guī)格10ml︰前列腺素F2α50mg規(guī)格；已有的3個規(guī)格增加西林瓶包裝 |
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維他昔布咀嚼片 |
青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
一類 |
（2016） 新獸藥證字22號 |
新增靶動物貓監(jiān)測期5年 |
變更注冊：增加靶動物貓 |
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