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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司意大利生產(chǎn)廠（Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.P.A）等4家公司生產(chǎn)的禽病毒性關(guān)節(jié)炎油乳劑滅活疫苗等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的前述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的恩諾沙星注射液在我國再注冊及變更注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽以及殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的前述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰镜?家公司生產(chǎn)的雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干活疫苗（2512株）等2種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
4.恩諾沙星殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年5月19日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
|
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
國 別 |
進(jìn)口獸藥
注冊證書號 |
有效期限 |
備注 |
|
禽病毒性關(guān)節(jié)炎油乳劑滅活疫苗
（Olson WVU2937株）
Infectious Arthritis Vaccine，Inactivated（Strain Olson WVU2937） |
勃林格殷格翰動物保健有限公司
意大利生產(chǎn)廠
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
意大利 |
（2020）
外獸藥證字
13號 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注冊 |
|
托芬那酸注射液
（10ml:0.4g）
Tolfenamic Acid Injection
（10ml:0.4g） |
法國威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法國 |
（2020）
外獸藥證字
14號 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注冊 |
|
托芬那酸注射液
（30ml:1.2g）
Tolfenamic Acid Injection
（30ml:1.2g） |
（2020）
外獸藥證字
15號 |
||||
|
豬偽狂犬病滅活疫苗
（Bartha K61株）
Swine Pseudorabies Vaccine，Inactivated（Strain Bartha K61） |
西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2020）
外獸藥證字
16號 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注冊 |
|
右旋糖酐鐵
注射液
(100ml:20g)
Iron Dextran Injection
(100ml:20g) |
法國維克
有限公司
Virbac |
法國 |
（2020）
外獸藥證字
17號 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注冊 |
|
馬波沙星片
（5mg）
Marbofloxacin Tablets
（5mg） |
法國威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法國 |
（2020）
外獸藥證字
18號 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注冊 |
|
馬波沙星片
（20mg）
Marbofloxacin Tablets
（20mg） |
（2020）
外獸藥證字
19號 |
||||
|
馬波沙星片
（80mg）
Marbofloxacin Tablets
（80mg） |
（2020）
外獸藥證字
20號 |
||||
|
恩諾沙星注射液（100ml:5g）Enrofloxacin Injection
（100ml:5g） |
KVP Kiel有限
責(zé)任公司
KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2020）
外獸藥證字
21號 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注冊、
變更注冊：修改注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更獸藥有效期 |
|
恩諾沙星注射液（100ml:10g）Enrofloxacin Injection
（100ml:10g） |
（2020）
外獸藥證字
22號 |
||||
|
雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干
活疫苗
（2512株）Infectious Bursal Disease Vaccine，Live Freeze-dried Complex
（Strain 2512） |
勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（Gainesville
生產(chǎn)廠）
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國 |
(2018)
外獸藥證字35號 |
2020.05.19
—
2023.08.29 |
變更注冊,增加包裝（1）2000羽份/瓶：10瓶/盒（2）8000羽份/瓶：10瓶/盒 |
|
地克珠利混懸液Diclazuril Suspension |
Lusomedicamenta藥業(yè)技術(shù)
有限公司
Lusomedicamenta-
Technical
Pharmaceutical
Society.,A.S. |
葡萄牙 |
(2016)
外獸藥證字01號 |
2020.05.19
—
2021.01.26 |
變更注冊：增加原料藥產(chǎn)地：江蘇常州齊輝藥業(yè)有限公司 |
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