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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)等3家單位申報(bào)的牛支原體環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)試劑盒為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司等2家單位申報(bào)的維他昔布咀嚼片變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的維他昔布咀嚼片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)上海計(jì)勝生物科技有限公司申報(bào)的氯前列醇注射液變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿按照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年8月3日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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牛支原體環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、成都農(nóng)業(yè)科技中心、北京紫陌科技有限公司 |
一類(lèi) |
（2020） 新獸藥證字35號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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維他昔布咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
增加80mg規(guī)格，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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氯前列醇注射液 |
上海計(jì)勝生物科技有限公司 |
增加50ml∶5mg規(guī)格; 50ml∶5mg規(guī)格的直接接觸獸藥的包裝材料或者容器為西林瓶和注射用鹵化丁基橡膠塞，有效期為暫定24個(gè)月，包裝開(kāi)啟后有效期為28日 |
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